„Wie stellen Sie sicher, dass ein Update nichts kaputt macht?“
Diese Frage stellt jeder Auditor und jeder IT-Verantwortliche, der einen kleinen Softwareanbieter bewertet. Hier steht die Antwort – mit Versionsanzeige in der laufenden Instanz, automatisierter Prüfung, dokumentierter Freigabe und einer Freigabemappe, die auch ausweist, was sie nicht ist.
Jede Auslieferung trägt eine Version – und sagt, wie es um sie steht
Die Versionsnummer ist datumsbasiert und steht sichtbar in der Menüleiste. Wahrheitsquelle ist dabei der Dateistand, nicht die Datenbank: Wird ein neuer Stand eingespielt, verfällt eine bestehende Freigabe von selbst.
Freigegeben
Geprüft und von einer benannten Person freigegeben.
Prüfung offen
Der Stand läuft, das Prüfprotokoll ist noch nicht abgeschlossen.
Dateistand abweichend
Der wertvollste Zustand: Beim Kopieren ist eine Datei zurückgeblieben. Ohne diese Anzeige deutet nichts darauf hin.
Nur Anzeige
Ist das Freigabeverfahren abgeschaltet, bleibt die reine Versionsanzeige – sie läuft immer.
Automatisiert geprüft, von Hand verantwortet
Vor der Auslieferung läuft eine automatisierte Prüfsuite. Sie ist bewusst klein und selbst geschrieben statt auf ein Test-Framework gestützt – ein Prüfwerkzeug, dessen Funktionsweise auf eine Seite passt, lässt sich einem Auditor erklären.
Zu jeder Version gehört das Prüfprotokoll ihrer Änderungen. Je Position trägt der Prüfer ein, wie geprüft wurde; ein Häkchen ohne diese Angabe wird abgelehnt.
Die Freigabe selbst läuft in vier Schritten:
- Ergebnis der Integritätsprüfung ansehen
- Erklärung im Klartext bestätigen
- Das eigene Passwort erneut eingeben
- Auf einer Zeichenfläche unterschreiben
Freigeben darf nur, wer das ausdrückliche Merkmal dafür besitzt – es wird bewusst nicht aus der Rolle abgeleitet.
Die Freigabemappe
Mit der Freigabe entsteht ein PDF mit Deckblatt, Freigabeerklärung, Systemidentifikation, Integritätsnachweis mit einer Prüfsumme je ausgelieferter Datei, Änderungsverzeichnis, vollständiger Prüfhistorie und der abgelösten Vorgängerversion.
Dazu der automatisierte Testnachweis mit Werkzeug, Zeitpunkt, eingesetzter PHP-Version und Ergebnis je Testfall. Aufbau in Anlehnung an EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Und was sie nicht ist: Die Mappe weist selbst aus, dass sie keine qualifizierte elektronische Signatur enthält – und dass bei einer Selbstfreigabe keine Vier-Augen-Prüfung stattgefunden hat.
Was zwischen zwei Versionen passiert
Zweistufige Update-Strategie
Unkritische Bausteine werden automatisiert aktualisiert; für kritische Aktualisierungen gibt es kontrollierte Deployments über eine eigene Testumgebung. Details zur Update-Strategie.
Datenbank-Updates ohne Serverzugriff
Schema-Änderungen laufen über einen Runner in der Oberfläche und werden protokolliert. Jede Änderung ist so gebaut, dass ein erneuter Lauf nichts kaputt macht.
System-Diagnose
Eine rein lesende Übersicht zeigt die Laufzeit-Eigenschaften der Instanz – Zeitzonen sowie PHP- und Datenbank-Einstellungen des Betriebs, die sich nicht aus dem Programmstand ableiten lassen.
Wenn Sie Ihre Software validieren müssen
Im Medizinprodukte- und GxP-Umfeld dürfen Sie Software im Qualitätssystem nicht einfach einsetzen – Sie müssen belegen, dass sie tut, was sie soll. Diese Pflicht liegt bei Ihnen. Den Aufwand können wir Ihnen weitgehend abnehmen.
Validierungspaket in Vorbereitung
Vorgesehen sind Anforderungsspezifikation, risikobasierte Bewertung der Funktionen, Installations- und Funktionsprüfprotokolle, Rückverfolgbarkeit von der Anforderung bis zum Testergebnis, Lieferantenselbstauskunft und Freigabemappe.
Qualifizierter Release-Kanal in Vorbereitung – wenige, angekündigte und vollständig belegte Versionen im Jahr statt des schnellen Auslieferungstakts.
Wir schreiben „in Vorbereitung“, weil es das ist. Wenn Ihr Zeitplan davon abhängt, klären wir das vor der Beauftragung und nicht danach.
Was heute schon trägt
- Datumsbasierte Version mit Freigabezustand in der laufenden Instanz
- Automatisierte Prüfung mit Testnachweis je ausgelieferter Version
- Integritätsnachweis mit Prüfsumme je ausgelieferter Datei
- Prüfprotokoll, das die Art der Prüfung erzwingt
- Zentrales Audit-Log für auditpflichtige Aktionen im System
- Freigabemappe als PDF, abgelegt und mit Prüfsumme hinterlegt
Kurz beantwortet
Die Instanz sagt es selbst: Unten links in der Menüleiste steht die datumsbasierte Versionsnummer zusammen mit ihrem Freigabezustand. Maßgeblich ist dabei der Dateistand, nicht ein Eintrag in der Datenbank – wird ein neuer Stand eingespielt, verfällt eine bestehende Freigabe von selbst.
Über den Zustand „Dateistand abweichend“. Er erscheint, wenn beim Kopieren eine Datei zurückgeblieben ist – der häufigste und teuerste Fehler beim Ausliefern, weil die Symptome auf nichts hindeuten. Grundlage ist eine Prüfsumme je ausgelieferter Datei.
Nein. Sie ist eine personengebundene, im System nachvollziehbare Freigabe: Integritätsprüfung ansehen, Erklärung im Klartext bestätigen, das eigene Passwort erneut eingeben und unterschreiben. Eine qualifizierte elektronische Signatur nach der eIDAS-Verordnung ist das ausdrücklich nicht.
Für regulierte Kunden ist genau dafür ein qualifizierter Release-Kanal vorgesehen: wenige, angekündigte, vollständig belegte Versionen im Jahr statt des schnellen Auslieferungstakts. Dieser Kanal ist in Vorbereitung – sprechen Sie uns an, wenn Sie ihn brauchen, bevor Sie sich entscheiden.
Nur wer das ausdrückliche Merkmal „Darf Programmversionen prüfen und freigeben“ besitzt. Es wird bewusst nicht aus einer Rolle abgeleitet, denn eine Freigabe ist die Verantwortungsübernahme einer benannten Person.
Sie müssen uns als Lieferanten bewerten?
Wir gehen den Fragebogen mit Ihnen durch und zeigen, welche Nachweise wir heute liefern können – und welche noch nicht.